醫(yī)療行業(yè)也是優(yōu)質(zhì)行業(yè),，但國家對其管理嚴格,。這是一個特殊的領(lǐng)域,，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。那么注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來看看注冊醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)從事的醫(yī)療器械類型不同，醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì),，即第一類醫(yī)療器械,、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,，經(jīng)營范圍不同,，申請條件也不同，主要分為以下幾類

1.注冊資本

設(shè)立注冊資本60萬元以上的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);設(shè)立注冊資本150萬元以上的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品,，注冊資本300萬元以上,。

2.經(jīng)營場所

《管理辦法》規(guī)定，從事第三類,、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的,，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，倉庫建筑面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求不同),。

從事其他類型第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得低于100平方米,，并具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫面積,。

對于從事二類醫(yī)療器械的，由于各地要求不同,，在咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r一定要仔細解讀管理辦法,，避免在自建經(jīng)營場所和倉庫時出現(xiàn)問題,，影響時間和成本,。

3.批準程序

第三類醫(yī)療器械

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請,，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》,，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追溯,。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進行審查,，并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》;需要整改的,，運營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報告,，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的,，依法作出準予許可的書面決定,，并在10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

第二類醫(yī)療器械

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案,，并填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》,。

市局對資料的完整性和內(nèi)容進行現(xiàn)場審查，對符合規(guī)定的資料進行備案,，出具第二類醫(yī)療器械備案證明,，并按照現(xiàn)場核查的指導(dǎo)原則，自備案之日起3個月內(nèi)進行現(xiàn)場核查,。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,，在人員的專業(yè)要求、經(jīng)營范圍,、注冊資金,、經(jīng)營場所等方面都有不同的要求。所以在注冊醫(yī)療器械公司之前,，需要了解經(jīng)營范圍,，然后申請相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。

注冊醫(yī)療器械公司有什么條件要求內(nèi)容先介紹到這里,，如果您想注冊醫(yī)療器械公司,，可根據(jù)實際情況與我們咨詢溝通，我們隨時為您提供專業(yè)的工商解答,，快來聯(lián)系我們吧,。

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